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大理州医疗机构药品集中招标采购管理实施办法（试行）
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| 第一章 总 则 第一条 为进一步规范医疗机构药品购销行为，减轻社会医药费用负担，根据国务院办公厅印发卫生部等八部委《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和卫生部等六部委局《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》、《医疗机构药品集中招标采购工作规范》及《中华人民共和国招标投标法》，结合大理州实际，特制定本办法。 第二条 本办法所称药品集中招标采购活动是指依照国家和省州有关规定开展的药品集中公开招标、投标、评标、定标、合同签订和履行以及其他相关的活动。 第三条 本办法适用于大理州辖区内国有非营利性医疗机构及国有企业举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。本辖区内中央、省属部门举办的医疗机构和民营、合资医疗机构可参照执行本办法。 第四条 本办法规定集中招标采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中招标采购： （一）因自然灾害等，必须进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等突发公共事件，必须进行紧急采购的； （三）卫生部和省人民政府认定的其他情形。 第五条 医疗机构药品集中招标采购应遵循的原则。 (一)严格准入、确保质量、公平竞争、规范运作、严格监管、合理低价； (二)廉洁、诚实、信用。 第六条 行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购活动，不得以任何借口、任何方式利用药品集中招标采购牟取部门或者个人利益。 第二章 招标采购当事人 第七条 药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体，包括招标人、投标人和州药品集中招标采购中心（以下简称采购中心）。 第八条 招标人是指在大理州辖区内持有《医疗机构执业许可证》并参加药品集中招标采购活动的非营利性医疗机构。 第九条 大理州辖区内国有非营利性医疗机构进行药品集中招标采购活动原则上由采购中心统一组织。经州药品集中招标采购监督管理委员会（以下简称药品监管会）批准后，方可参加省组织的药品集中招标采购活动（如跟省标）。要求：所有参加药品集中招标采购的医疗机构所招标药品的数量及金额应占医院所使用药品总量及金额，2005年必须达50%以上；2006年必须达70%以上；2007年必须达85%以上。 第十条 招标人参加药品集中招标采购活动，主要履行以下职责： （一）向采购中心提供真实的药品招标采购资料并报药品监管会办公室备案； （二）确定招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序； （三）确认中标品种，与中标人签订药品购销合同； （四）依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行； （五）卫生行政部门明确的其他职责。 第十一条 招标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为： （一）不参加规定范围内的药品集中招标采购活动；对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标采购活动； （二）向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况； （三）提供虚假的药品招标采购资料； （四）发布中标通知书后擅自改变中标结果； （五）不按照规定要求同中标人签订药品购销合同； （六）不按购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为； （七）药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同内容的其他协议，牟取其他不正当利益； （八）不执行价格主管部门制定的中标药品的价格和收费相关规定； （九）其他违反法律法规的行为。 第十二条 投标人是指向招标人提供药品的药品生产、经营企业。 第十三条 投标人参加招标采购活动应当具备以下条件： （一）依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品GMP证书》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》、《税务登记证》； （二）商业信誉良好； （三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； （四）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无违法记录； （五）法律法规规定的其他条件。 第十四条 投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为： （一）提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动； （二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序； （三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益； （四）以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标； （五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标； （六）在开标后投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务； （七）对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为； （八）其他违反法律法规的行为。 第十五条 投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。鼓励药品生产企业直接参加投标报价。药品批发企业作为投标人，须提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。 第十六条 药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以委托药品批发企业或者其他物流企业代理配送。 第十七条 采购中心是指具有非营利性质并取得独立事业法人资格的集中招标采购经办机构。州财政局政府采购中心负责承担药品集中招标采购工作。 第十八条 采购中心职责。 (一)制定本州医疗机构药品集中招标采购的具体工作规范； (二) 编制药品采购目录和计划报药品监管会审批； (三)编制和出售标书，审核投标企业资质，接受投标企业咨询，组建评标委员会，组织开标、评标、定标以及其他应由招标人实施的事项； (四)与招标的医疗机构就相关事宜进行联络、协商； (五)国务院或卫生部、省卫生厅、州政府规定的其他职责。第三章 招标采购目录的确定 第十九条 招标人对下列药品须实行集中招标采购： (一)列入《城镇职工基本医疗保险药品目录》的药品； (二)临床普遍应用、使用量大的药品； (三)卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其他药品。 第二十条 所有实行集中招标采购的药品必须采用法定通用名进行招投标，同时包括该通用名对应的所有不同商品名及剂型、剂量、规格、效期，以防止中标药品被其他同类药品种替代。 第二十一条 对纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构不得自行采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构可以自行采购，也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。 第二十二条 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒特殊化学物品，不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。 第二十三条 招标人应将上一年度药品使用量和本年度需求量报采购中心，采购中心根据要求制定采购目录和计划报药品监管会，经批准后由采购中心具体实施招标采购。 第二十四条 招标人列入招标目录的药品采购量原则上按一年的使用量确定。第四章 招标采购方式 第二十五条 招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。 公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。 邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。 第二十六条 药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购品种，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。 第二十七条 同一采购目录内的药品进行2至3轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。 第二十八条 对已纳入集中招标采购目录，但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应将自行采购的品种、数量、价款等在15日内报同级卫生行政部门和州药品监管会办公室备案。第五章 招标采购程序 第二十九条 药品集中招标采购按以下程序进行： （一）招标人向采购中心上报本单位上一年度药品使用量和本年度需求量； （二）采购中心编制药品采购目录和计划报经州药品监管会批准后，编制招标文件，确定评标标准和方法； （三）发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求； （四）对投标人进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回； （五）公开开标； （六）组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据； （七）对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告； （八）招标人确认中标品种并确定采购计划，编制药品购销合同； （九）发布中标通知书； （十）签订药品购销合同； （十一）经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。 第三十条 按照统一、规范、简化、高效的要求，编制招标文件，组织评标活动。在编制招标文件时将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》（以下简称《文件范本》）的相关内容作为招标文件中不可修改的组成部分。 第三十一条 药品集中招标采购活动采用公开招标采购方式的，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址，招标项目的药品类别、数目、实施地点以及获取招标文件的方法等。采用邀请招标采购方式的，应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。 第三十二条 采购中心根据招标人的要求编制招标文件，招标文件经招标人确认后，招标人应当对招标文件的真实性负责。 第三十三条 招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间。自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于20日。 第三十四条 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改时，应在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。招标人对招标文件修改和澄清的内容作为招标文件的组成部分。 第三十五条 投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。并在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点。投标人在投标截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充修改的内容为投标文件的组成部分。 第三十六条 投标人投标时须提供以下证件、资料： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》,《药品GMP证书》、《药品GSP证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》； （二）《企业法人营业执照》、《税务登记证》； （三）省级以上药监部门的药品生产批准文件和近期药品质量检验书。 第三十七条 开标应当在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由采购中心主持，邀请所有招标人、投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时必须邀请药品监管会、纪检部门和公证机构参加，对开标的全过程进行监督。 第三十八条 与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，已经进入的必须更换。评标委员会应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家和参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情况以及与评标、定标有关的其他情况。 第三十九条 评标活动应在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。 第四十条 确定中标候选品种和数量 评标委员会根据评审结果，应将总评分排名在前的若干个药品按得分顺序定为中标候选品种。对中标的候选品种应当予以复核。 第四十一条 定标 候选品种确定后，招标人在规定的时限内到采购中心查阅有关投标资料，在候选品种内选定采购品种及数量。采购中心汇总各医疗机构选定的药品品种、数量后最终确定中标结果并予公布。 三级医疗机构所选的中、低价位的药品金额数在所选药品中不得低于70％；二级医疗机构不得低于80％；一级医疗机构不得低于95％。 医疗机构确定所选药品采购的数量，可在上报州药品监管会办公室备案的采购数量的20％的范围内浮动。 医疗机构应当保证选定的中、低价位药品的临床供应。 第四十二条 中标公告 中标结果确定后，由采购中心向中(落)标企业发送中(落)标通知，公布中标结果，并在定标后5日内将中标结果报药品监管会办公室备案。 第四十三条 市场定价 中标药品零售价按省级价格主管部门规定的作价办法核定执行，实行以中标价为基础顺加规定流通率的作价办法，但属于国家和省规定最高零售价的药品，招标核定的零售价格不得高于最高零售价。选择跟标采购省级中标价格的药品，统一执行省级医疗机构中标采购核定的零售价格，不得以配送费用等名义提高零售价格，各医疗机构必须严格按照省级价格主管部门规定的作价办法核定中标、议价成交药品的零售价格，并报价格主管部门备案。 第四十四条 合同签订 招标人在中标结果公布后30日内，应当根据各自选定的药品品种和数量与中标企业签订《药品购销合同》。《药品购销合同》应当明示采购的品种、规格、数量等基本要素。第六章 评标标准和方法 第四十五条 评标专家库 (一)建立大理州医疗机构药品集中招标采购评标专家库(以下简称评标专家库)。评标专家库成员由本州药学、医学、医院管理、护理以及其他相关的专家组成，技术类专家不低于70%。评标专家库由州卫生局负责组建后交州发展与改革委员会，评标专家不得低于100人，其中：州级(含大理市)和其他11县各占50%。 (二) 评标专家应具备以下条件 1、坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正； 2、本专业内有较深造诣； 3、能按要求承担和完成本州医疗机构药品集中招标采购的评标工作，按时参加评标会议； 4、在担任评标专家期间，未在相关药品生产、经营企业中任职或担任顾问； 5、身体健康，年龄一般不超过60岁，并在职工作； 6、药学专家：中级以上专业技术职称，从事药学工作满15年(含15年)； 7、临床医学专家：高级专业技术职称； 8、医院管理专家：中级以上职称，从事医院管理工作10年以上(含10年)，并仍在医院管理岗位上工作； 9、护理专家：中级以上职称，从事护理工作15年以上，具有丰富的药品临床配制使用经验，且仍在护理岗位上工作； 10、入库的评标专家每3年更换三分之一，9年更换完。 (三)有下列情况之一者，取消评标专家资格 1、不符合评标专家应具备的基本条件者； 2、违反评标规定和纪律者； 3、被通知参加评标会，却无故不出席或连续两次不能出席评标会议者； 4、在为企业或企业药品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，造成不良影响者； 5、因其他原因不适合参加评标工作者。 (四)评标专家依照卫生部等部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》和本办法以及评标标准、评标程序参加评审工作。 第四十六条 评标委员会从评标专家库中随机抽取组建。参与评标的专家人数应为15—17人单数，其中：药品招标时药学专家占专家人数的比例不应低于二分之一。 第四十七条 评标专家由招标人代表在州药品监管会、纪检部门和公证机构的监督下，在建立的药品集中招标采购评标专家库中，按照采购项目的特点和工作需要随机抽取。 第四十八条 评标委员会成员名单一般应于开标后决定。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时替补。评标委员会成员名单在中标结果确定前必须保密。评价委员会严格按照卫生部等部门《医疗机构药品采购工作规范(试行)》确定的评标原则进行。 第四十九条 分类评审 评审委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品、国家发改委单独定价的药品进行分类评审。 第五十条 评标要素 评标要素由质量、价格、服务、信誉四方面组成；评标应当将质量放在优先的位置；质量要素中应包含药品制剂的技术标准、药品生产的质量可靠性因素和药品的疗效因素。 第五十一条 评分权重分配 评分权重中质量要素权重占总分的30％。价格要素权重占总分的70％，在质量保证的前提下，价低者中标。 第五十二条 投标人自荐 对药品疗效、质量控制、服务配送、商业信誉等难以完全通过证明文件得到反映的评标因素，可由投标人在标书中进行补充陈述。评标委员会在评审时应当综合考虑药品品牌知名度、质量价格比、药品的使用面和招标人的用药习惯等因素。 第五十三条 取消投标评审或中标资格 投标人有下列情形之一的，取消评审资格，已经中标的取消中标资格： (一)提供虚假证明文件的； (二)投标或中标药品质量检验不合格的； (三)近两年有违反《中华人民共和国招标投标法》行为记录的。 第七章 招标采购违规处理 第五十四条 医疗机构及其工作人员在药品集中招标采购中有下列情形之一的，分别由有关部门给予相应处理。 （一）发出中标通知书后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同的； （二）对中标的企业和药品组织再评审、再筛选，到中标企业进行由对方支付费用的考察、参观，要求企业低于中标价格销售、给予回扣，自定项目乱收费，向企业索要财物或其他不正当利益的。 第五十五条 投标人在药品集中招标采购中有下列情形之一的，取消其投标、中标资格，并由有关部门予以相应处理。（一） 提供虚假的营业执照和药品质量证明文件的；（二） 中标药品抽样检验或送样检验不合格者或属于假劣药的；（三）药品生产、经营企业相互之间或与采购方串通投标和报价，影响公平竞争，损害采购方或者其他药品供应商合法利益的。 第五十六条 医疗机构，药品生产、经营企业，药品监管会，采购中心，药品评审专家，行政部门及其工作人员，违反卫生部等六部委局《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》及《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的，由相关部门依照相关规定处理。 第八章 招标采购监督管理 第五十七条 本办法所称州药品监管会是指在州政府领导下，由州卫生局、州食品药品监督管理局、州政府法制局、州发展与改革委员会、州财政局、州劳动与社会保障局、州监察局、州纠风办等相关部门领导组成的负责全州医疗机构药品集中招采购监督管理的领导机构。监管会下设办公室，办公室设在州卫生局。 第五十八条 州药品监管会依照相关法律、法规、规章和本办法对药品集中招标采购活动进行监督管理；审议本州药品集中招标采购工作规范；审批采购中心上报的药品集中招标采购目录和计划；组织、监督、协调药品集中招标采购中的有关重要工作。第九章 附 则 第五十九条 合同履行 招标人应当依照合同的约定从中标企业采购药品，不得采购非中标药品。 在规定的采购周期内，若合同约定的采购数量未完成的，可顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同约定的采购数量全部完成；合同约定的采购数量已经完成，但下一轮招标尚未进行的，应当继续采购原合同约定的中标药品。 第六十条 中标药品配送 中标人应当具有在24小时内向招标人供应中标药品的能力。 对位于本州边远地区的医疗机构，中标药品批发企业可委托就近的其他药品批发企业配送中标药品。 委托配送药品的，应当向药品监管会和采购中心备案。 第六十一条 价格调整 中标药品市场价格执行期间，国家和省调整有关药品品种市场最高零售价格的，若调低时统一调低，调高时按从低原则确定最高零售价。国家和省药价政策调整时，按相关规定执行。 第六十二条 质量监督 首次经营或使用的药品，经营单位或使用单位应按药品质量管理规定进行检验。食品药品监督部门对中标药品应按规定进行检验，对不合格药品及时作出处理。 第六十三条 合同纠纷处理 医疗机构或者药品生产、经营企业发现对方在履行合同时有违约行为的，按《合同法》和有关法律法规处理。 第六十四条 招标收费 根据国家和省价格部门批准的收费项目和标准，并按省人民政府有关价格和收费实行公示制度的通知进行公示。 第六十五条 未及事项 本办法未及其他事项依照卫生部等六部委《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》、国务院纠风办等七部委《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定实施。 第六十六条 一次性卫生材料、植入型医用耗材、内固定材料等用品，参照本办法实行集中招标采购。 第六十七条 本办法从2005年8月1日起实施，由州人民政府负责解释。 |
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獬豸，为中国上古传说中的一种神兽，它似羊非羊，似鹿非鹿，头上长着一只角，故又俗称独角兽。
在中国古代的法律文化中，獬豸一向被视为公平正义的象征-----
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